Tıbbi Cihazlara İlişkin UDI Kodlarını Anlamak

Tıbbi Cihazlara İlişkin UDI Kodlarını Anlamak

UDI, ABD FDA tarafından oluşturulan "özel tıbbi cihaz tanımlama sistemi" olan Benzersiz Cihaz Tanımlaması anlamına gelir. Bir tıbbi cihaza tüm yaşam döngüsü boyunca benzersiz bir tanımlayıcı atar ve ürün tedarik zincirinde benzersiz "kimlik kartı" görevi görür.

Bir UDI, bir Cihaz Tanımlayıcıdan (DI) ve bir Üretim Tanımlayıcıdan (PI) oluşur. DI statik bilgidir; tedarik zinciri içindeki tıbbi cihazı tanımlar ve ürünün temel bilgilerini takip etmek amacıyla veritabanlarına erişim için bir "anahtar kelime" görevi görür. PI, tıbbi cihazın seri numarası, parti numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihini içeren dinamik bilgilerdir. Tıbbi cihaz için dinamik ek bilgidir ve belirli bir tıbbi cihazı tanımlamak için DI ile birlikte kullanılması gerekir.

Tıbbi sarf malzemeleri için UDI uygulamasının faydaları nelerdir?

UDI sistemi, her tıbbi cihaza dünya çapında benzersiz bir "dijital kimlik kartı" atayarak, üretim ve dağıtımdan hastane depolamasına, klinik kullanıma ve olumsuz olay takibine kadar tüm tedarik zinciri boyunca kesintisiz veri akışını sağlar.

UDI'nin Faydaları:

1. Hasta Güvenliğinin ve Klinik Etkinliğin Sağlanması: Tıbbi cihazlar hastalara implante edildiğinde veya hastalara kullanıldığında, UDI kodları doğru bir şekilde kaydedilir. Olumsuz olaylar veya ürünün geri çağrılması durumunda, tıbbi kurumlar ve düzenleyici kurumlar, etkilenen ürün gruplarını ve hastaları hızlı ve doğru bir şekilde tespit edebilir ve böylece risk yönetimi verimliliğini ve hasta güvenliği güvencesi yeteneklerini büyük ölçüde artırabilir.

2. Tedarik Zinciri Şeffaflığının ve Verimliliğinin Artırılması: Üreticiler, distribütörler ve hastaneler için UDI, geliştirilmiş ve otomatikleştirilmiş envanter yönetimi sağlar. UDI kodunun taranmasıyla ürünün orijinalliği, son kullanma tarihi, parti numarası ve diğer bilgiler gerçek zamanlı olarak doğrulanabilir; böylece insan hatası önemli ölçüde azaltılır, lojistik maliyetleri düşürülür, sahte ve standart altı ürünlerle mücadele edilir ve genel tedarik zinciri verimliliği optimize edilir.

3. Akıllı Düzenlemeyi ve Bilimsel Karar Vermeyi Güçlendirmek: UDI, düzenlemenin bilimsel ve ileriye dönük doğasını geliştirerek düzenleyici kurumlara gerçek, doğru ve büyük miktarlarda ürün dolaşımı ve kullanım verileri sağlayarak, onların büyük veri analizi ve erken uyarı yapmalarını sağlar, düzenleyici modellerde pasif yanıttan proaktif izlemeye ve olay sonrası izlenebilirlikten olay öncesi önlemeye geçişi gerçekleştirir.

Profesyonel bir tıbbi sarf malzemesi üreticisi olarak Haorun Medical, gazlı bezler, gazlı bez ruloları, bantlar ve bandajlar dahil olmak üzere tüm ürünlerimiz için UDI sistemini tam olarak uygulamıştır. UDI aracılığıyla, üretim sürecinin iyileştirilmiş izlenebilirliğini ve tedarik zinciri yönetiminde şeffaflığı elde ederek ortaklarımıza verimli ve güvenilir katma değerli hizmetler sağlıyoruz.